Quando um auditor chega à planta, ele não olha só os procedimentos escritos. Ele quer saber se os sistemas computadorizados que controlam o processo geram dados confiáveis e se é possível reconstruir o que aconteceu em cada lote. É nesse ponto que alguns erros simples de automação viram não conformidades.
1. Trilha de auditoria ausente
A trilha de auditoria registra quem alterou um dado ou um parâmetro, quando alterou, qual era o valor anterior e por quê. Sem ela, uma mudança em um setpoint, em uma receita ou em um alarme não pode ser explicada depois, e o dado deixa de ser confiável.
Para evitar o problema, habilite o registro de alterações no supervisório e no banco de dados, mantenha os registros protegidos contra edição, sincronize o relógio dos equipamentos e exija que o operador informe o motivo de mudanças relevantes.
2. Usuários compartilhados
Um login genérico como "operador" ou "admin", com a senha conhecida por todo o turno, impede qualquer rastreabilidade. O sistema sabe que alguém fez a alteração, mas não sabe quem.
A solução é ter um usuário individual para cada pessoa, com perfis de acesso por função, política de senhas, bloqueio após tentativas erradas e desativação imediata quando alguém deixa a empresa ou muda de área.
3. Alteração de lógica sem controle de mudança
Corrigir o programa do CLP direto no campo, sem registro, é comum e arriscado. Daqui a alguns meses ninguém sabe qual versão está rodando, por que ela mudou nem se foi testada.
Toda alteração em programa, tela ou configuração deve passar por um procedimento simples: avaliar o impacto, aprovar, testar, documentar e arquivar a nova versão. Guarde uma cópia do programa aprovado e compare-a periodicamente com o que está em operação.
Checklist rápido para sua planta
- Os sistemas críticos registram quem alterou o quê, quando e por quê?
- Cada pessoa tem seu próprio usuário e senha?
- Os acessos de quem saiu da empresa foram removidos?
- Existe procedimento de mudança para programas de CLP e supervisório?
- Há uma cópia aprovada de cada programa, com versão e data?
Como a DOT pode ajudar
Projetamos e documentamos sistemas de automação com atenção à rastreabilidade, em linha com o 21 CFR Part 11 quando o cliente exige validação. Também fazemos a adequação de sistemas existentes, revisando usuários, registros e procedimentos de mudança.